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심의종류

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심의종류
  1. 연구 수행 전
    • 신규심의
    • 연구계획 수정 및 보완심의
  2. 연구 수행 중
    • 계획변경 심의, 지속심의
    • 중대한 이상반응 보고
  3. 연구 수행 후
    • 종료보고

신규심의

  • 연구자는 연구윤리와 관련된 교육을 이수하셔야만 심의를 의뢰하실 수 있습니다.
  • 접수료가 있으므로 접수료 이체 후 증빙서류 반드시 제출 바랍니다. 

* 정규심의

  • 모든 신규과제는 정규심의를 원칙으로 합니다.

* 신속심의

  • 아래 해당하는 경우, 신속심의로 진행이 가능합니다.

①대상자에게 피해 또는 불편의 정도가 최소위험(level1)을 넘지 않는 연구

(예, 일반진료환경에서 표준진료절차로 통상적으로 시행하는 검사, 이미 수집된 자료 또는 앞으로 비연구 목적으로 수집될 자료, 설문조사 연구 등)

②이미 승인된 연구의 기간내에 사소한 범위의 연구변경심의

③진행중인 연구에 대한 지속심의

④신규심의에서 조건부 승인받은 연구에 대한 재심의

* 면제심의

  • 면제심의가 가능한 연구도 IRB 승인이 필요합니다.
  • 국가기관(예: 심평원, 공단, 국건영 등)에서 발표된 데이터를 이용한 연구일 경우, 면제심의에 해당합니다.
IRB 심의일정

인간대상연구

취약한 환경에 있는 연구대상자를 포함하지 아니하고 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인 식별정보를 수집∙기록하지 않는 연구로서 다음 중 하나 이상에 해당하는 연구

- 다 음 -
1. 연구대상자등을 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목에 해당하는 연구
가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위를 하지 않는 연구
나. 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구
다. 「식품위생법」 시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품을 이용하여 맛 또는 질을 평가하는 연구
라. 「화장품법」 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구
2. 연구대상자 등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 불특정하며, 「개인정보보호법」 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구
3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구

* 심의결과

제출서류
결과 지적사항 연구수행 심의 후 필요절차
승인 없음
(권고사항 있을 수 있음)
가능 연구수행
시정승인 사소한 사항 불가능 답변서 제출 후 신속심의
보완 중대한 사항 불가능 답변서 제출 후 정규심의
반려 N/A 불가능 연구 수행 불가. 재심의 불가

심의결과에 대한 답변(시정승인, 보완)

  • 연구자는 승인되지 않은 연구계획 통보를 받은 경우, 연구를 진행할 수 없으며 관련 질의에 대한 수정 및 보완심의의뢰서를 작성하여 증빙자료와 함께 제출해야 합니다.
  • 심의결과 답변을 위한 제출 서류는 다음과 같습니다.

        - 심의결과에 대한 답변 or 이의신청서

        - 변경대비표

        - 시정 또는 보완요청에 따라 수정된 해당 서류 

계획변경

  • 승인된 연구계획서의 변경이 필요한 경우, 변경 전에 반드시 변경에 관한 심의를 받아야 합니다. 다만, 연구대상자에게 위해가 가해질 가능성이 있는 경우 또는 행정절차와 관련사항(연락처변경, 연구담당자 변경 등)은 승인 전 변경이 가능합니다.
  • 사소한 변경의 경우에는 ‘신속심의’로 진행이 가능합니다.
  • 면제심의 승인을 득하였더라도 연구 진행 과정에서 변경사항이 생기면 IRB로 보고하여 승인을 득한 이후 변경내용을 적용해야 합니다.
  • 계획변경를 위한 제출 서류는 다음과 같습니다.

       - 변경대비표

       - 변경된 해당 서류

중간보고

  • 위원회는 중간보고 제출빈도시기를 결정하며 최소 년 1회 이상을 원칙으로 합니다.
  • 심의결과통보서에서 ‘승인일’은 IRB에서 심의하여 승인을 결정한 날이며 ‘만료일’은 승인일로부터 다음 중간보고 예정일까지를 의미합니다.
  • IRB 승인만료일 기한이 끝난 후의 연구활동은 인정되지 않습니다. 따라서 IRB 승인이 만료되기 전 심의를 반드시 받으셔야 합니다.
  • 면제심의 승인 과제는 보고 제출이 면제된다.
  • 중간보고를 위한 제출 서류는 다음과 같습니다.

        - 이미 연구심의위원회에 보고한 사항에 대한 요약(중대한 이상반응, 대상자 또는 다른 사람과 관련된 예상치 못한 문제, 기타 보고해야 하는 사건 등)

        - 현재 사용중인 대상자 설명문 및 동의서

        - 접수된 대상자의 불만사항(해당되는 경우)

        - 계획서 변경 또는 개정 사항(해당되는 경우)

        - 동의서 변경 및 재동의 여부(해당되는 경우)

        - 그 밖에 지속심의를 위해 연구심의위원회에서 요청하는 문서

 

기타보고

  • 연구 진행 과정에서 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 이상반응이 있는 경우 와 연구대상자나 다른 대상에게 위해를 일으킬 수 있는 전항의 내용을 신속하게 연구심의 위원회에 보고하여야 합니다.

    1. 연구책임자가 생각하기에 연구 참여 중인 연구대상자의 권리, 복지 또는 안전에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 경우

    2. 심각하고 예상하지 못한 중대한 이상반응으로, 연구 설계나 연구방법 또는 연구도구와 관련된 경우

        가. 예상하지 못한 이상반응이란 이전 연구에서 관찰되지 않은 사항 또는 연구에 사용되는 허가받은 제품 정보와 일치하지 않는 사항을 말함

        나. 중대한 이상반응이란 사망 등 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원기간의 연장을 초래하는 경우, 지속적인 장애나 기능 저하를 초래하는 경우, 기타 중요한 의학적 사건 등을 말함

  • 최종 승인된 연구계획서에 대한 위반이탈이 발생하는 경우 해당 사안을 가능한 신속하게 연구심의위원회에 보고 하여야 한다. 제출하여야 하는 내용에는 다음 각 호가 포함되어야 합니다.

    1. 위반이탈 사항에 대한 기술

    2. 위반이탈이 발생한 이유에 대한 설명

    3. 유사한 사건의 재발을 방지하기 위해 취해진 일련의 조치

종료보고

  • 모든 IRB 승인연구는 연구가 종료된 시점(마지막 데이터 수집일 기준)으로부터 20일 이내(업무일 기준) 보고하여야 합니다. 조기 종료의 경우도 이와 같으며, 조기종료 또는 자발적 일시중지 일 때에는 즉시 보고하고 사유서를 제출해야 합니다. (조기종료의 예: 연구자의 퇴직, 연수 등의 이유로 연구책임자를 맡지 못하게 되는 상황, 대상자 모집이 어려워 더 이상의 연구 진행이 어려운 상황 등)
  • 면제심의 승인과제는 종료보고 제출이 면제됩니다.
  • 연구 종료는 다음의 기준을 모두 충족해야 합니다.
    ① 자료 수집이 완료되었다.
    ② 더 이상 연구대상자와 접촉하지 않는다.
    ③ 익명화된 자료의 분석만이 남아있다.
  • 종료보고는 ‘신속심의’로 하는 것을 원칙으로 하며 위원회는 필요시 추가서류를 요구할 수 있습니다.

계획취소

  • IRB 심의를 받은 후 연구 진행을 하지 않는 경우에는 계획취소보고서를 제출해야합니다.  ( 대상자 모집 전)

결과보고

  • 통계 분석을 포함하여 모든 자료 분석을 완료한 상태에서 제출하여 주십시오. (별도 제출 timeline 없음)
  • 연구의 계획, 수행, 자료분석, 결과 도출 등에 대하여 충분하고 재현성 있는 자료들이 명료하게 제시되어야 합니다.
  • IRB 승인 받은 내용과 최종결과물의 내용이 일치하여야 합니다.

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