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심의종류

HOME 안에 석사과정/연구 안에 IRB 안에 심의종류

심의종류
  1. 연구 수행 전
    • 신규심의
    • 연구계획 수정 및 보완심의
  2. 연구 수행 중
    • 계획변경 심의, 지속심의
    • 중대한 이상반응 보고
  3. 연구 수행 후
    • 종료보고

신규심의

  • 연구자는 연구윤리와 관련된 교육을 이수하셔야만 심의를 의뢰하실 수 있습니다.
  • 서류 접수는 특수한 경우를 제외하고 e-mail을 통해서만 진행합니다.(ygph_irb@yuhs.ac)
  • 접수료가 있으므로 해당메뉴를 확인해주시기 바랍니다.

* 정규심의

  • 모든 신규과제는 정규심의를 원칙으로 함

* 신속심의

  • 아래 해당하는 경우, 신속심의로 진행이 가능함.
  • 취약한 대상자가 연구에 참여하는 경우, 신속심의 불가능 (정규심의만 가능)

①대상자에게 피해 또는 불편의 정도가 최소위험(level1)을 넘지 않는 연구

(예, 단순채혈연구, 비침습적으로 인체유래물을 수집하는 경우, 일반진료환경에서 표준진료절차로 통상적으로 시행하는 검사, 이미 수집된 자료 또는 앞으로 비연구 목적으로 수집될 자료, 설문조사 연구 등)

②이미 승인된 연구의 기간내에 사소한 범위의 연구변경심의

③진행중인 연구에 대한 지속심의

중대한 이상반응 심의

⑤신규심의에서 조건부 승인받은 연구에 대한 재심의

* 심의면제

  • 심의면제가 가능한 연구도 IRB 승인이 필요함
  • 국가기관(예: 심평원, 공단, 국건영 등)에서 발표된 데이터를 이용한 연구일 경우, 심의면제에 해당함
IRB 심의일정
인간대상연구 취약한 환경에 있는 연구대상자를 포함하지 아니하고 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인 식별정보를 수집∙기록하지 않는 연구로서 다음 중 하나 이상에 해당하는 연구

- 다 음 -
1. 연구대상자등을 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목에 해당하는 연구
가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위를 하지 않는 연구
나. 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구
다. 「식품위생법」 시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품을 이용하여 맛 또는 질을 평가하는 연구
라. 「화장품법」 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구
2. 연구대상자 등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 불특정하며, 「개인정보보호법」 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구
3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구
인체유래물연구 인체유래물 연구중 다음중 하나 이상에 해당하는 연구

- 다 음 -
1. 연구자가 개인정보를 수집∙기록하지 않는 연구 중 다음 각 목의 연구
가. 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 “인체유래물등”이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물 은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구
나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구
다. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함)를 사용하는 연구
라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징 과 관계가 없는 연구(단, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외)
2. 「초ㆍ중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구
3. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구 (단, 연구를 수행하는 기관의 장은 공용위원회에 연구 종료 전 연구의 진행 상황을 통보하여야 함)

* 제출서류

제출서류
구분 연구대상자 동의가 필요한 연구 연구대상자 동의서 면제시 심의면제시
필수제출 심사비 입금확인증과 IRB관련 교육이수증 제출은 필수입니다.
[서식1], [서식2],
[서식3], [서식4]
[서식1], [서식2], [서식5] [서식1], [서식2], [서식5],
[서식6], [서식7]
기타제출
(해당시)
연구대상자에게 제출되는 서류(설문지, 모집문건 등)   타기관 IRB를 받은 경우 승인서 사본

* 심의결과

제출서류
결과 지적사항 연구수행 심의 후 필요절차
승인 없음
(권고사항 있을 수 있음)
가능 연구수행
시정승인 사소한 사항 불가능 답변서 제출 후 신속심의
보완 중대한 사항 불가능 답변서 제출 후 정규심의
반려 N/A 불가능 연구 수행 불가. 재심의 불가

연구계획 수정 및 보완심의(심의결과: 시정승인, 보완)

  • 연구자는 승인되지 않은 연구계획 통보를 받은 경우, 연구를 진행할 수 없으며 관련 질의에 대한 수정 및 보완심의의뢰서를 작성하여 증빙자료와 함께 제출해야 합니다.
  • 제출서류 : [서식8] 연구계획 수정 및 보완심의의뢰서, 기타 관련 증빙자료

계획변경 심의

  • 승인된 연구계획서의 변경이 필요한 경우, 변경 전에 반드시 변경에 관한 심의를 받아야 합니다. 다만, 연구대상자에게 위해가 가해질 가능성이 있는 경우 또는 행정절차와 관련사항(연락처변경, 연구담당자 변경 등)은 승인 전 변경이 가능합니다.
  • 사소한 변경의 경우에는 ‘신속심의’로 진행이 가능합니다.
  • 제출서류 : [서식9] 연구계획 변경심의 신청서, 기타 증빙서류(변경된 문서전체)

지속심의

  • 위원회는 중간보고 제출빈도시기를 결정하며 최소 년 1회 이상을 원칙으로 합니다.
  • 심의결과통보서에서 ‘승인일’은 IRB에서 심의하여 승인을 결정한 날이며 ‘만료일’은 승인일로부터 다음 중간보고 예정일까지를 의미합니다.
  • IRB 승인만료일 기한이 끝난 후의 연구활동은 인정되지 않습니다. 따라서 IRB 승인이 만료되기 전 심의를 반드시 받으셔야 합니다.
  • 제출서류 : [서식10] 연구지속 심의신청서, 사용 중인 연구계획서, 사용중인 설명문 및 동의서

중대한 이상반응 보고

  • 연구자는 아래 기준에 해당하는 중대한 이상반응을 연구자가 인지한 시간으로부터 10일 이내에 위원회에 보고할 책임이 있습니다.
    ① 심각하고 예상치 못한 중대한 이상반응이 연구설계, 연구방법 또는 연구도구와 관련된 경우
    ② 연구자 판단으로 연구대상자의 권리, 복지 또는 안전에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 모든 경우
  • 중대한 이상반응 보고는 ‘신속심의’를 통해 보고가 위원회에서 심의될 필요가 있는지 결정하게 됩니다.
  • 제출서류 : [서식12] 중대한 이상반응 보고서

종료보고

  • 모든 IRB 승인연구는 연구가 종료된 시점(마지막 데이터 수집일 기준)으로부터 3개월 이내에 종료보고서를 제출해야 하며, 기간 연장 필요시 사유서를 제출해야합니다. (심의면제 과제는 제외)
  • 연구 종료는 다음의 기준을 모두 충족해야 합니다.
    ① 자료 수집이 완료되었다.
    ② 더 이상 연구대상자와 접촉하지 않는다.
    ③ 익명화된 자료의 분석만이 남아있다.
  • 종료보고는 ‘신속심의’로 하는 것을 원칙으로 하며 위원회는 필요시 추가서류를 요구할 수 있습니다.
  • 제출서류 : [서식11] 연구종료보고서, 기타 결과보고서

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